Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos,
as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes
e outros produtos, e dá outras providências. O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA , faço saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta
e eu sanciono a seguinte Lei:
TÍTULO I
Disposições Preliminares
Art 1º Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas
por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos
e correlatos, definidos na Lei nº 5.991 de 17 de dezembro de 1973,
bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes
domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros
adiante definidos.
Art 2º Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar,
sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar,
exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o art. 1º
as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e
cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário
das Unidades Federativas em que se localizem.
Art 3º Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas
nos incisos I, II, III, IV, V e VII do art. 4º da Lei nº 5.991,
de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as seguintes:
I - Produtos Dietéticos - Produtos tecnicamente elaborados para
atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas
especiais;
II - Nutrimentos - Substâncias constituintes dos alimentos de valor
nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono,
água, elementos minerais e vitaminas.
III - Produtos de Higiene - Produtos para uso externo, antisséticos
ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo
os sabonete, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes,
desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos
e outros.
IV - Perfumes - Produtos de composição aromática obtida à base de
substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos
apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas
ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes
cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados
em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida.
V - Cosméticos - Produtos para uso externo, destinados à proteção
ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós
faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares,
máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas
e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos
cosméticos, ruges, blushes, batons, lápis labiais, preparados anti-solares,
bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas
capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular
e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, Iaquês, brilhantinas
e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados
para unhas e outros.
VI - Corantes - Substâncias adicionais aos medicamentos, produtos
dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares,
saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir
cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferí-la para a
superfície cutânea e anexos da pele.
VII - Saneantes Domissanitários - Substâncias ou preparações destinadas
à higienizaçáo, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes
coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento
da água compreendendo:
a) Inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle
dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas
cercanias;
b) Raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros
roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso
público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação,
que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais
úteis de sangue quente, quando aplicados em comformidade com as
recomendações contidas em sua apresentação;
c) Desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente,
microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;
d) Detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higene de recipientes
e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.
VIII - Rótulo - Identificação impressa ou litografada, bem como
os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados
diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios,
cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem.
IX - Embalagem - Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento,
removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger
ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta
Lei.
X - Registro - Inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo
do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem,
dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante,
da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem.
XI - Fabricação - Todas as operações que se fazem necessárias para
a obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei.
XII - Matérias-Primas - Substâncias ativas ou inativas que se empregam
na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por
esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis
de sofrer modificações.
XIII - Lote ou Partida - Quantidade de um medicamento ou produto
abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação,
e cuja característica essencial é a homogeneidade.
XIV - Número do Lote - Designação impressa na etiqueta de um medicamento
e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o
lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar
e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante
a produção.
XV - Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a garantir
a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais
produtos abrangidos por esta Lei que satisfaçam às normas de atividade,
pureza, eficácia e inocuidade.
XVI - Produto Semi-Elaborado - Toda a substância ou mistura de substâncias
ainda sob o processo de fabricação.
XVII - Pureza - Grau em que uma droga determinada contém outros
materiais estranhos.
Art 4º Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter
substâncias cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de
partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de
aerosol.
Art 5º Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nome ou
designação que induza a erro quanto à sua composição, qualidade,
finalidade, suas indicações, suas aplicações, seu modo de usar ou
sua procedência; as drogas e insumos farmacêuticos em hipótese nenhuma
poderão ostentar nomes ou designações de fantasia.
§ 1º É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos
de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se
a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos
pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando
inexistir registro anterior.
§ 2º Poderá ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido
posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior,
por motivos de ordem técnica ou científica.
§ 3º Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação
do nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias
da data da publicação do despacho no Diário Oficial da União, sob
pena de indeferimento do registro.
Art 6º A comprovação de que determinado produto, até então considerado
útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos
em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência
da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos,
das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da
apreensão do produto, em todo o território nacional. Parágrafo único.
É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão
do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação
dos seus componentes.
Art 7º Como medida de segurança sanitária e à vista de razões fundamentadas
do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento,
suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata
esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos
nocivos à saúde humana.
Art 8º Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto
abrangido por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade
efetivas de técnico legalmente habilitado.
Art 9º Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos
abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública ou
por ela instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes
às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência
e responsabilidade técnicas. Parágrafo único. Para fins de controle
sanitário, previsto na legislação em vigor, é obrigatória a comunicação,
pelos órgãos referidos neste artigo, ao Ministério da Saúde, da
existência ou instalação de estabelecimentos de que trata a presente
Lei.
Art 10. É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos
e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e
comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério
da Saúde. Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste artigo
as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público
e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução
de programas nacionais de saúde.
Art 11. As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos
correlatos, produtos de higiêne cosméticos e saneantes domissanitários,
importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens
originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da
Saúde.
§ 1º Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo
Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população
carente de recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego
de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza
e eficácia do produto, permitam a redução dos custos.
§ 2º Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno
independa de prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem,
dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição,
suas indicações e seu modo de usar.
TÍTULO II
Do registro
Art 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os
importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue
ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
§.1º O registro a que se refere este artigo terá validade por 5
(cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos,
mantido o número do registro inicial.
§.2º Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do
registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo
prazo é de 2 (dois) anos.
§ 3º O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias,
a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de
inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.
§ 4º Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro
somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no Diário
Oficial da União.
§ 5º A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises
prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento
de preços públicos, referido no art. 82.
§ 6º A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro
semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se
automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não
houver sido esta proferida até a data do término daquela.
§ 7º Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação
não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.
§ 8º Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado
no primeiro período de validade.
§ 9º Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo
a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes
utilizados e respectiva dosagem.
Art 13. Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos
de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação
introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia
e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no
registro.
Art 14. Os produtos que, na data da vigência desta Lei, se acharem
registrados há menos de 10 (dez) anos, consoante as normas em vigor,
terão assegurada a respectiva validade até que se complete aquele
período, ficando, porém, obrigados a novo registro, na forma desta
Lei e de seus regulamentos, para que possam continuar a ser industrializados,
expostos à venda e entregues ao consumo.
Art 15. O registro dos produtos de que trata esta Lei será negado
sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos
para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão
competente.
TÍTULO III
Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
Art 16. O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos,
dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas,
curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito,
além do atendimento das exigências regulamentares próprias, aos
seguintes requisitos específicos.
I - Que o produto seja designado por nome que o distinga dos demais
do mesmo fabricante e dos da mesma espécie de outros fabricantes.
II - Que o produto, através de comprovação científica e de análise,
seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe,
e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade
necessárias.
III - Tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas
amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação
de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários.
IV - Apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e
experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes
do Ministério da Saúde.
V - Quando houver substância nova na composição do medicamento,
entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos
que a identifiquem.
VI - Quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite
de aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento
se acha devidamente equipado e mantêm pessoal habilitado ao seu
manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade. Parágrafo
único. O disposto no item I, não se aplica aos soros e vacinas nem
a produtos farmacêuticos contendo uma única substância ativa sobejamente
conhecida, a critério do Ministério da Saúde.
Art 17. O registro dos produtos de que trata este Título será negado
sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos
para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão
competente.
Art 18. O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos
de procedência estrangeira dependerá além das condições, das exigências
e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação
de que já é registrado no país de origem.
Art 19. Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos
farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em
sua fórmula dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicações
e especificações enunciadas em bulas, rótulos ou publicidade. Parágrafo
único. Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia
ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente
elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao Ministério
da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento
desta Lei.
Art 20. Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite
cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação,
quando:
I - tiver em sua composição substância nova;
II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada
aplicação nova ou vantajosa em terapêutica;
III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de
vista farmacêutico e/ou terapêutico. Parágrafo único. Fica assegurado
o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados,
desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei.
Art 21. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em
sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de
vista clínico ou terapêutico.
Art 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham
substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica,
estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-lei número
753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais,
regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral,
só serão registrados se, além do atendimento das condições, das
exigências e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento,
suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados
pelo Ministério da Saúde.
Art 23. Estão isentos de registro:
I - os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia
Brasíleira, no codex ou nos formulários aceitos pelo Ministério
da Saúde;
II - os preparados homeopáticos constituídos por simples associações
de tinturas ou por incorporação a substâncias sólidas;
III - os solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea
de preparações farmacêuticas e indusdustriais, considerados produtos
oficinais;
IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas fórmulas não se
achem inscritas na Farmacopéia ou nos formulários, mas sejam aprovados
e autorizados pelo Ministério da Saúde. Parágrafo único. O disposto
neste artigo não exclui a obrigatoriedade, para a comercialização
dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao
Ministério da Saúde, das informações e dos dados elucidativos sobre
os solutos injetáveis.
Art 24. Estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos,
destinados exclusivamente a uso experimental sob controle médico,
podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização
do Ministério da Saúde. Parágrafo único. A isenção prevista neste
artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual
o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada
pelo Ministério da Saúde.
TÍTULO IV
Do Registro de Correlatos
Art 25. Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina,
odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física,
embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados,
ou importados, para entrega ao consumo e exposição à venda, depois
que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade
ou não do registro.
§ 1º Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos
ou acessórios de que trata este artigo, que figurem em relações
para tal fim elaboradas pelo Ministério da Saúde, ficando, porém,
sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu regulamento,
a regime de vigilância sanitária.
§ 2º O regulamento desta Lei prescreverá as condições, as exigências
e os procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos
ou acessórios de que trata este artigo.
TíTULO V
Do Registro de
Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros
Art 26. Somente serão registrados como cosméticos, produtos para
higiêne pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes,
os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante
suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem
causar irritações à pele nem danos à saúde.
Art 27. Além de sujeito às exigências regulamentares próprias, o
registro dos cosméticos, dos produtos destinados à higiêne pessoal,
dos perfumes e demais, de finalidade congênere, dependerá da satisfação
das seguintes exigências:
I - Enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada
pelo órgão competente do Mínistério da Saúde e publicada no Diário
Oficial da União, a qual conterá as especificações pertinentes a
cada categoria, bem como às drogas, aos insumos, às matérias-primas,
aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricação.
II - Não se enquadrando na relação referida no inciso anterior,
terem reconhecida a inocuidade das respectivas fórmulas, em pareceres
conclusivos, emitidos pelos órgãos competentes, de análise e técnico,
do Ministério da Saúde. Parágrafo único. A relação de substância
a que se refere o inciso I deste artigo poderá ser alterada para
exclusão de substâncias que venham a ser julgadas nocivas à saúde,
ou para inclusão de outras, que venham a ser aprovadas.
Art 28. O registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene
pessoal, e outros de finalidades idênticas, que contenham substâncias
medicamentosas, embora em dose infraterapêutica, obedecerá às normas
constantes dos artigos 16 e suas alíneas, 17, 18 e 19 e seu parágrafo
único, 20 e 21 e do regulamento desta Lei.
Art 29. Somente será registrado produto referido no artigo 26 que
contenha em sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos
farmacêuticos, constantes da relação elaborada pelo órgão competente
do Ministério da Saúde, publicada no Diário Oficial da União, desde
que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens as restrições
de uso, quando for o caso, em conformidade com a área do corpo em
que deva ser aplicado. Parágrafo único. Quando apresentados sob
a forma de aerosol, os produtos referidos no artigo 26 só serão
registrados se obedecerem aos padrões técnicos aprovados pelo Ministério
da Saúde e às demais exigências e normas específicas.
Art 30. Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e
crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas
de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério
da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.
Art 31. As alterações de fórmula serão objeto de averbação no registro
do produto, conforme se dispuser em regulamento.
Art 32. O Ministério da Saúde fará publicar no Diário Oficial da
União a relação dos corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos,
incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos produtos
de que tratam os artigos 29, parágrafo único, e 30.
§ 1º Será excluído da relação a que se refere este artigo todo e
qualquer corante que apresente toxicidade ativa ou potencial.
§ 2º A inclusão e exclusão de corantes e suas decorrências obedecerão
a disposições constantes de regulamento. TíTULO VI Do Registro dos
Saneantes Domissanitários
Art 33. O registro dos saneantes domissanitários, dos desinfetantes
e detergentes obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares
específicas.
Art 34. Somente poderão ser registrados os inseticidas que:
I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às
instruções dos rótulos e demais elementos explicativos;
II - não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana
e à dos animais domésticos de sangue quente, nas condições de uso
previstas;
III - não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.
Art 35. Somente serão registrados os inseticidas:
I - apresentados segundo as formas previstas no regulamento desta
Lei;
II - em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais
ou sintéticas, observem os índices de concentração adequados, estabelecidos
pelo Ministério da Saúde;
III - cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias,
com vistas ao seu manuseio e às medidas terapêuticas em caso de
acidente, para a indispensável preservação da vida humana, segundo
as instruções do Ministério da Saúde. Parágrafo único. O regulamento
desta Lei fixará as exigências, as condições e os procedimentos
referentes ao registro de inseticidas.
Art 36. Para fins de registro dos inseticidas, as substâncias componentes
das fórmulas respectivas serão consideradas:
I - solventes e diluentes,
as empregadas como veículos nas preparações inseticidas;
II - propelentes,
os agentes propulsores utilizados nas preparações premidas.
Art 37. O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no Diário
Oficial da União a relação dos solventes, diluentes e propelentes
permitidos, com as respectivas concentrações máximas.
Art 38. Será permitida a associação de inseticidas, que deverão
ter, quando da mesma classe, as concentrações dos elementos ativos
reduzidas proporcionalmente.
Art 39. As associações de .inseticidas deverão satisfazer aos requisitos
dispostos no artigo 35 e seu parágrafo único, quanto à toxicidade
para animais submetidos a prova de eficiência.
Art 40. O registro dos inseticidas só será permitido quando se destine:
I - à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos;
II - à aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada,
para fins profissionais.
Art 41. Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas
de composição incluam substâncias ativas, isoladas ou em associação
em concentrações diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentação.
Parágrafo único. As associações de substâncias raticidas da mesma
classe deverão ser reduzidas proporcionalmente às concentrações
de seus princípios ativos.
Art 42. Aplica-se ao registro das preparações e substâncias raticidas
o disposto nesta Lei, fixando-se em regulamento e em instruções
do Ministério da Saúde as demais exigências específicas atinentes
a essa classe de produtos.
Art 43. O registro dos desinfetantes será efetuado segundo o disposto
no regulamento desta Lei e em instruções expedidas pelo Ministério
da Saúde.
Art 44. Para os fins desta Lei, são equiparados aos produtos domissanitários
os detergentes e desinfetantes e respectivos congêneres, destinados
à aplicação em objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos
às mesmas exigências e condições no concernente ao registro, à industrialização,
entrega ao consumo e fiscalização.
Art 45. A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas,
exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e média
toxicidade, sendo privativo das empresas especializadas ou de órgãos
e entidades da Administração Pública direta e indireta o fornecimento
e controle da aplicação dos classificados como de alta toxicidade.
TÍTULO VII
Do Registro dos Produtos Dietéticos
Art 46. Serão registrados como produtos dietéticos os destinados
à ingestão oral, que, não enquadrados nas disposições do Decreto-lei
número 986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos regulamentos,
tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem:
I - a suprir necessidades dietéticas especiais;
II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas,
aminoácidos, minerais e outros elementos;
III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo
os alimentos habituais nas dietas de restrição.
Art 47. Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos
por:
I - alimentos naturais modificados em sua composição ou características;
II - produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais,
contendo nutrimentos ou adicionados deles;
III - produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições
de contribuir para a elaboração de regimes especiais;
IV - substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas
a dietas de restrição;
V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros
nutrimentos;
VI - outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam
ser caracterizados como dietéticos pelo Ministério da Saúde.
Art 48. Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser
apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, observadas
a nomenclatura e as características próprias aos mesmos.
Art 49. Para assegurar a eficiência dietética mínima necessária
e evitar que sejam confundidos com os produtos terapêuticos, o teor
dos componentes dos produtos dietéticos, que justifique sua indicação
em dietas especiais, deverá obedecer aos padrões aceitos internacionalmente,
conforme relações elaboradas pelo Ministério da Saúde.
§ 1º Não havendo padrão estabelecido para os fins deste artigo,
a taxa de nutrimentos dos produtos dietéticos dependerá de pronunciamento
do Ministério da Saúde.
§ 2º A proporção de vitaminas a adicionar aos produtos corresponderá
aos padrões estabelecidos pelo Ministério da Saúde.
TÍTULO VIII
Da Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos
Art 50. O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá
de autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade
industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação
da capacidade técnica, científica e operacional, e de outras exigências
dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministério.
Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida
para todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que
ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou
diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.
Art 51. O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos
industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata
esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da
empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento,
as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento
e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva
assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores
de atividade. Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença
específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma
localidade, pertencente à mesma empresa.
Art 52. A legislação local supletiva fixará as exigências e condições
para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei,
observados os seguintes preceitos:
I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar
produtos de natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória
a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento
dos materiais, substâncias e produtos acabados;
II - localização adequada das dependências e proibição de residências
ou moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes;
III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual, dos projetos
e das plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância.
TÍTULO IX
Da Responsabilidade Técnica
Art 53. As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei
ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados,
suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura
das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.
Art 54. Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser
apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto,
e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade
profissional.
Art 55. Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento,
ou este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação,
a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então
praticados.
Art 56. Independentemente de outras cominações legais, inclusive
penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos,
a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária
resultante da inobservância desta Lei e de seus regulamentos e demais
normas complementares.
TíTULO X
Da Rotulagem e Publicidade
Art 57. O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem,
as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes
aos produtos de que trata esta Lei.
Art 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulgação é meio de
comunicação, dos produtos sob o regime desta Lei somente poderá
ser promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme
se dispuser em regulamento.
§ 1º Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto
com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica,
a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente
à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos.
§ 2º A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos
dietéticos, dos saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos
de higiene, será objeto de normas específicas a serem dispostas
em regulamento. Art 59. Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda
dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos,
símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem
interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência,
natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades
ou características diferentes daquelas que realmente possua.
TÍTULO XI
Das Embalagens
Art 60. É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme
se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios
elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato
com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.
§ 1º Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene,
cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham internamente
substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do
produto.
§ 2º Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter
ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde
que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.
§ 3º A aprovação do tipo de embalagem será precedida de análise
prévia, quando for o caso.
TíTULO XII
Dos Meios de Transporte
Art 61. Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais
de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte
deverão se dotados de equipamento que possibilite acondicionamento
e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança
e eficácia do produto. Parágrafo único. Os veículos utilizados no
transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão ter
asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à
preservação da saúde humana.
TÍTULO XIII
Das Infrações e Penalidades Art 62. Considera-se alterado, adulterado
ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico:
I - que houver sido misturado ou acondicionado com substância que
modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine;
II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte,
elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por
outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver
sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo
que esta se torne diferente da fórmula constante do registro.
III - cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;
IV - quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade
não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro
Código adotado pelo Ministério da Saúde. Parágrafo único. Ocorrendo
alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade
do técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente
o produto do comércio, para correção ou substituição, sob pena de
incorrer em infração sanitária.
Art 63. Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto
de higiene, cosmético, perfume ou similar, quando:
I - for apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou
confusão quanto à sua procedência, origem, composição ou finalidade;
II - não observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei
e em regulamento, ou as especificações contidas no registro;
III - tiver modificadas a natureza, composição, as propriedades
ou características que constituírem as condições do seu registro,
por efeito da adição, redução ou retirada de matérias-primas ou
componentes. Parágrafo único. Incluem-se no que dispõe este artigo
os insumos constituídos por matéria-prima ativa, aditiva ou complementar,
de natureza química, bioquímica ou biológica, de origem natural
ou sintética, ou qualquer outro material destinada à fabricação,
manipulação e ao beneficiamento dos produtos de higiene, cosméticos,
perfumes e similares,
Art 64. É proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame
tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos
dietéticos, medicamentos, drogas produtos químicos, de higiene,
cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres.
Art 65. É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento
em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado,
excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.
Art 66. A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu regulamento
e normas complementares configura infração de natureza sanitária,
ficando sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstos
no Decreto-lei número 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo
das demais cominações civis e penais cabíveis. Parágrafo único.
O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado
pelo Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados,
do Distrito Federal e dos Territórios, como couber.
Art 67. Independentemente das previstas no Decreto-lei nº 785, de
25 de agosto de 1969, configuram infrações graves ou gravíssimas,
nos termos desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções
indicadas naquele diploma legal:
I - rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade
sem a observância do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou
contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização
respectivos;
II - alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento
do Ministério da Saúde;
III - vender ou expor à venda produto cujo prazo de validade esteja
expirado;
IV - apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado
ou reacondicioná-los em novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos
que puderem ser redosados e refiltrados;
V - industrializar produtos sem assistência de responsável técnico
legalmente habilitado;
VI - utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que
não estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no
momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes,
estafados ou emagrecidos;
VII - revender produto biológico não guardado em refrigerador, de
acordo com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas
pelo Ministério da Saúde;
VIII - aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor,
em galerias, bueiros, porões, sótões ou locais de possível comunicação
com residências ou locais freqüentados por seres humanos ou animais
úteis.
TÍTULO XIV
Da Fiscalização
Art 68. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer
produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro,
os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição,
armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos
produtos. Parágrafo único. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância
a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação,
a publicidade, a rotulagem e etiquetagem.
Art 69. A ação fiscalizadora é da competência:
I - do órgão federal de saúde:
a) quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade
federativa, em estrada, via fluvial, lacustre, marítima ou aérea,
sob controle de órgãos federais;
b) quando se tratar de produto importado ou exportado;
c) quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle
prévia e fiscal;
II - do órgão de saúde estadual, dos Territtórios os ou do Distrito
Federal:
a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo
na área de jurisdição respectiva;
b) quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais
ou de comércio;
c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres,
de sua área jurisdicional;
d) quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.
Parágrafo único. A competência de que trata este artigo poderá ser
delegada, mediante convênio, reciprocamente, pela União, pelos Estados
e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes indelegáveis,
expressamente previstas em lei.
Art 70. A ação de vigilância sanitária se efetuará permanentemente,
constituindo atividade rotineira dos órgãos da saúde.
Art 71. As atribuições e prerrogativas dos agentes fiscalizadores
serão estabelecidas no regulamento desta Lei.
Art 72. A apuração das infrações, nos termos desta Lei, far-se-á
mediante apreensão de amostras e interdição do produto ou do estabelecimento,
conforme disposto em regulamento.
§1º A comprovação da infração dará motivo, conforme o caso, à apreensão
e inutilização do produto, em todo o território nacional, ao cancelamento
do registro e à cassação da licença do estabelecimento, que só se
tornarão efetivos após a publicação da decisão condenatória irrecorrível
no Diário Oficial da União.
§ 2º Darão igualmente motivo a aprensão, interdição e inutilização
as alterações havidas em decorrência de causas, circunstâncias e
eventos naturais ou imprevisíveis, que determinem avaria, deterioração
ou contaminação dos produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos
à saúde.
Art 73. Para efeito de fiscalização sanitária, os ensaios destinados
à verificação da eficiência da fórmula serão realizados consoante
as normas fixadas pelo Ministério da Saúde.
Art 74. Não poderão ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária
e laboratórios de controle servidores públicos que sejam sócios,
acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que
exerçam atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem
serviços com ou sem vínculo empregatício. TÍTULO XV Do Controle
de Qualidade dos Medicamentos
Art 75. O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos
destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos,
tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade
dos produtos e abrangendo as especificações de qualidade e a fiscalização
da produção. Parágrafo único. As normas a que se refere este artigo
determinarão as especificações de qualidade das matérias-primas
e dos produtos semi-elaborados utilizados na fabricação dos medicamentos,
bem como as especificações de qualidade destes, e descreverão com
precisão os critérios para a respectiva aceitação.
Art 76. Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá
ser empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado
possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de
normas do Ministério da Saúde.
Art 77. A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente,
os seguintes aspectos:
I - a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrinsecos
desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas,
dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;
II - o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos
pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção
dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio,
às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e
registro de medicamentos.
Art 78. Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes
Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos
deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que
funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade
de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar
os aspectos qualitativos das operações de fabricação e a estabilidade
dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários.
Parágrafo único. É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos
realizar os controles previstos neste artigo, em institutos ou laboratórios
oficiais, mediante convênio ou contrato.
Art 79. Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas
por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente.
Parágrafo único. As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos
e qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas
com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das medidas
corretivas cabíveis.
TíTULO XVI
Dos Orgãos de Vigilância Sanitária
Art 80. As atividades de vigilância sanitária de que trata esta
Lei serão exercidas:
I - no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação
e dos regulamentos;
II - nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através de
seus orgãos próprios, observadas as normas federais pertinentes
e a legislação local supletiva.
TÍTULO XVII
Das Disposições Finais e Transitórias
Art 81. As empresas que já explorem as atividades de que trata esta
Lei terão o prazo de 12 (doze) meses para as alterações e adaptações
necessárias ao cumprimento do que nela se dispõe.
Art 82. Os serviços prestados pelo Ministério da Saúde, relacionados
com esta Lei, serão retribuídos pelo regime de preços públicos,
cabendo ao Ministro de Estado fixar os respectivos valores e disciplinar
o seu recolhimento.
Art 83. As drogas, os produtos químicos e os oficinais serão vendidos
em suas embalagens originais e somente poderão ser fracionados,
para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade
direta do respectivo responsável técnico.
Art 84. O disposto nesta Lei não exclui a aplicação das demais normas
a que estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação
a aspectos objeto de legislação específica.
Art 85. Aos produtos mencionados no artigo 1º, regidos por normas
especiais, aplicam-se, no que couber, as disposições desta Lei.
Art 86. Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se
aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes
fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário
e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores.
Art 87. O Poder Executivo baixará o regulamento e atos necessários
ao exato cumprimento desta Lei. Parágrafo único. Enquanto não forem
baixados o regulamento e atos previstos neste artigo, continuarão
em vigor os atuais que não conflitarem com as disposições desta
Lei.
Art 88. Esta Lei entrará em vigor 95 (noventa e cinco) dias depois
de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Brasília, 23 de setembro de 1976; 155º da Independência e 88º da
República.
ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado
